운송밸리데이션 규격 등의 자료
FYI,
RA 업무 중에서 운송 밸리데이션.
한국에서는 운송밸리데이션 자료를 필수적으로 요구하지 않지만 FDA, CE, 중국, 호주에 판매 및 허가를 목표로 하는 회사에서는 운송밸리데이션을 준비함이 좋을 듯.
28여가지 정도의 운송밸리데이션 규격이 존재하며, 그중 가장 대표적으로 ISTA, ASTM D4169 규격을 많이 차용함. (ISTA는 주로 공산품에 대한 모의 운송을 다룸.)
ISTA Series와 ASTM D4169 는 ISO 11607-1,-2 표준 필수 요구사항에서 모두 충족시키도록 설계되어 있음.
또한 이 두가지 규격은 운송 Cycle에 따라 적절한 기후환경 조건을 설정하고 운송포장에 대한 운송 시뮬레이션을 진행함.
ASTM D4169 DC-13의 시험 순서
Handling(낙하시험) → Vehicle Stacking(압축시험) → Loose-Load Vibration(반복충격시험) → Low Pressure(저기압시험) → Vehicle Vibration(진동시험) → Concentrated Impact(충격시험) → Handling(낙하시험
ISTA 2A 시험 순서
Compression(압축시험) → Vibration(진동시험) → Shock(충격시험) → Vibration(진동시험)의 단계(sequence)
귀사에 멸균포장 공정이 있다면 ISO 11607-1,-2 를 같이 보고 포장공정 밸리데이션도 진행하면 좋다.
KTR과 KCL에 위 2가지 규격을 문의함
풀 스콥으로 진행가능한 곳은 KTR
결론
ASTM D4169 으로 KTR에서 진행
2024.08.01 최신 자료 업데이트
로봇수술기를 만드는 큰 장비 회사에서 ASTMD4169- dc13 운송밸리데이션은 KCL에서도 진행 가능
비용은 소모품 1천만원, 로봇은 2천여만원 정도? (제품마다 다르니 이 글을 보시는 분들은 따로 알아보심이)
Assurance Level I, II, III 가 있는데 규격상의 내용은 운송의 강한조건 중간조건 약한조건 인 듯.
보통은 II를 한다는 거. 규격에서 꼭 확인해야 함.
Assurance Level 선정 시 참고할 만한 운송밸리데이션 업체 자료