2023년 12월 최근 GMP 심사 후기
최근 의료기기 GMP 심사를 받았고(2등급, 일회용손조절식전기수술기용전극)
이에 대한 후기를 간략하게 기록해보려고 한다.
추후 다른 심사를 받거나 추가심사 등을 진행할 때
심사 동향에 대한 기록을 확인할 겸,
심사 기록을 남겨 이 글을 보시는 분들이나
추후 나에게 준비에 도움이 되고자 함이다.
최초 GMP
최초 GMP는 받아본 사람들을 알겠지만
최초라는 타이틀 만으로도 부담과 많이 받을 지적들을 대응할 수 있을까
라는 생각으로 받게 된다.
여태 최초 GMP 심사를 많이 받아봤지만
이토록 적은 지적사항은 처음이다.
3개 중 2개는 간단한 시정조치 보고서로 마무리하고
1개는 시험 성적서를 기다리고 있다.
GMP 심사 중요 내용
그동안의 GMP 심사에서 중요하게 봤던 내용들은
5장 경영검토
6장 교육
7장 설계개발 > DHF
8장 내부감사/ 시정조치
이렇게 였다.
이번 심사도 위 내용들을 중점적으로 봤는데
특별하다고 생각된 부분은
밸리데이션 모든 내용을 검토했고
특히 SW 밸리데이션을 검토하고 피드백을 주셨던 내용이다.
또한 위험관리도 검토하셨고
지적사항은 아니지만 수정할 사항을 검토해서 알려주셨다.
최초 심사라는 점에서 많은 지적을 받을 것으로 예상했는데
무수히 많은 지적보단 코멘트로 말씀해주신 내용이 20개는 넘었지 않나 싶다.
보통 20개 코멘트는 그냥 넘어갔을텐데
이 20개를 밤 늦게까지 남아서 모두 수정했고
심사 이틀날 모두 수정한 이력을 보여드렸다.
이 부분이 큰 점수?를 얻지 않았나 싶다.
기타 그동안 도움주셨던 다른 심사관분들께 전화를 드려 말씀드렸더니
모든 심사원 Comment를 수정했다는 점과
지적사항이 3개였다는 것에
모두가 놀래시더라.
GMP 심사원
이번 GMP 심사는 KTR 에서 진행하였고 심사원분은 총 2분이 오셨다.
모두 젊은 분들이셨고 굉장히 무섭?기도하면서 친절하시기도 했다.
우리 제품 관련해서 도움이 될 수 있는 부분이 있다면 의견을 주셨고
우리 제품과 관련하여 도움이 되지 않는 절차나 내용들,
추후 관리가 어려워 질 수 있는 부분이 있다면
방법을 다시한번 강구해보라고 하셨다.
굉장히 타이트한 심사이면서도 한편으론 회사에 도움이 되는 심사였다고 생각한다.
심사관분들께서 가장 인상깊게 보셨다는 내용은
컨설팅 없이 했다는 절차서와 그에 따른 시스템문서들
그리고 사용적합성 업체에서 자체적으로 풀었다는 점이다.
이 부분을 굉장히 노력한 부분이라고 인정해주지 않았나 생각한다.
보통 심사원분들이 위험관리나 밸리데이션, 기타 문서들은
'있구나~' 하는 느낌을 받을 정도로 심사를 했었더라면,
이번 심사는 모두다 검토하셨다.
(그래서 내 개인적인 느낌상 타이트했음을 느꼈는지도 모른다.)
생각
스타트업은 경제적으로 항상 힘들다.
여태 7년동안 스타트업을 돌면서 세팅만 해오던 나는
이번 업체에선 컨설팅 없이 세팅을 원하셨고
이에 부응해드리기 위해 정말 열심히 고민하고 세팅했던 것 같다.
노력했던 그동안의 나에게 칭찬하고
같이 따라와준 AR에게도 감사를 표한다.