EU MDR 전환기관 정리 (feat. TGA 호주)

 

2024년 1월 9일 TGA 홈페이지에 게시된 글을 퍼옴.

2023년 3월 15일 EU MDR 변경된 규정을 게시.

 

Class III Custom -Made 임플란트 형 의료기기 는 2026 5월 26일까

Class III, Class IIb 임플란트 형 의료기기 형 의료기기는 2027년 12월 31일

Class IIb 와 위험도가 낮은 의료기기는 2028년 12월 31일

Class I 및 MDR 지정 Class I 기기는 2028년 12월 31일

 

 

https://www.tga.gov.au/how-we-regulate/supply-therapeutic-good/supply-medical-device/eu-mdr-transition/eu-mdr-transition-extension