의료기기 용출 조건 선택의 기준 / 용출비율

 

 

 

자꾸 잊어먹는 내용을 다시 보기 위한 메모.

용출조건 선택의 기준이 무엇인지 궁금해지기 시작.

 

선답

https://kodamed.com/585

 

 

답을 찾기 위하여 찾았던 내용

 

[별표] 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준 및 시험방법 (제3조 관련).hwp

2.21MB

 

p367 7. 시험검체 및 표준물질 준비

부록C. 시험검체의 용출원리

 

 

 

기억에 남는 내용

"끼 부리지 말고 제시한 4가지 설정 값에서 선택해서 용출하셈"

 

 

원심분리기 돌리면 ㅈ됨

 

ㅋㅋ 우리 용품은 원심분리기 돌려버림

다시 시험 ㄱㄱ씽

 

 

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2024.09.09 업데이트

Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process" ❘ FDA

Guidance-ISO-10993-1.pdf

1.12MB

 

 

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2025.01.15 업데이트

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2025.05.06 

물리화학적 시험과 관련된 자세한 내용 정리 블로그 

https://blog.naver.com/allaboutxxx/223273538545