국내 GMP 제조소 추가 및 변경심사 EN ISO 13485 인증으로 퉁치기

 

국내 GMP 인증을 득하고 제조소의 변경심사를 진행하는 경우

신규 제조소에 대한 EN ISO 13485 인증서가 있다면 GMP의 서류 심사로 대체 가능.

(추가심사는 원래 서류심사임)

 

단 현장을 실사한 인증서가 있어야 하고 NB에서 발급한 인증서의 경우에만 해당되며 사기관은 안됨.

 

품목군 추가 심사일 경우에도 EN ISO 13485 인증서가 있다면 서류심사로만 진행가능

Kxx 의 답변 정리함.