오사장의 일상

https://blog.naver.com/ymkim1959/223687670693 국내 의료기기 회사 중에 MDR 획득 업체는 몇개일까?신문기사로 MDR 획득 업체들을 보면 아직 20업체가 안되는 것 같은데... 실제 MDR/IVDR을 획득한...blog.naver.com 아래 내용은 김영모 교수님의 블로그에서 참고하였습니다. 참조로 MDR에서 등급별로 인허가를 받을 때 차이점을 정리했습니다.​Class I (비멸균, 측정기능이 없는, 재사용가능한 수술용 기구가 아닌)TD (Annex II and III) + DoC (Annex IV) and CE Marking (Annex V)​Class I (멸균, 측정기능이 있는, 재사용가능한 수술용 기구)Class IIaClass IIb - 이식형 기기 제외TD ..

EMDN은 MDR 적용할 때 강제적으로 요구되는, EUDAMED에 제품을 등록하기 위한 필수적인 제품 Code 임 https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/ European Medical Device Nomenclature (EMDN) This webpage displays the most up to date (version 1.1) of the European Medical Device Nomenclature (EMDN). To download the most up to date version, please click on the link below ‘download full list’. This platform is also a submission platform for..

The Medical Device Single Audit Program의료기기 단일 감사 프로그램 MDSAP관련 심사를 한번 받아봤는데그때는 사회 초년생이라 내가 뭘하는건지도 모르는 때였던 뉴비..시간이 지나 돌이켜 보니 MDSAP를 받았더라.. MDSAP 관련 내용을 정리할 겸, 머리에 넣어볼 겸주저리주저리  캐나다에 제품을 팔 때는 필수,미국은 필수 아님 MDSAP를 받았다고 미국, 호주, 일본, 브라질 심사를 벗어날 수 있는게 아님. 일부 면제는 될수 있음.진출하고자 하는 국가에 규제 체계 인증은 필수임. 이점은 FDA 정기 심사가 축소시간과 비용절약 단일 심사로 여러규제 당국의 요구사항을 만족하여 다수의 시장에 진출 가능. 관련문서는 FDA site에서https://www.fda.gov/medic..