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https://www.bioin.or.kr/board.do?num=317542&cmd=view&bid=regulation
바이오 분야 규제 의사결정 사례 : 신의료기술평가
생명공학 및 정보통신기술의 발달에 따라 새로운 의료기술이 지속적으로 개발되고 있음.선진국과 달리 우리나라는 신의료기술의 안전성과 유효성이 사전에 입증되어야 함.이러한 사전규제가
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신의료기술평가
의료기기를 품목허가 받아 심평원 통과 후 제품을 판매 할 수 있음.
다만 기존에 허가받은 의료기기의 적응증 및 적용부위,
적용기술 등이 달라 새로운 적응증에 치료법으로 제품이 사용된다고 하면 신의료기술평가를 받아야 함.
신의료기술 평가 후 평가의 등급이 매겨지는데 아래 등급 부여 기준에 따른다.
신의료기술평가 법령에 나와 있는 절차.
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