오사장의 일상

GMP 인정서 유효기간이 2025년 5월까지.내가 이 회사에 연락을 받은 건 24년 10월이다. 24년 12월은 13485 2차 사후 심사.(이 후기는 다시 남기는 걸로..) 25년 3월에 심사 받은 심사 후기와 지적사항에 대하여 공유한다. GMP 갱신심사3년 주기로 받는 GMP 심사에 대하여 최초 GMP 보다 부담되는 GMP 갱신심사.GMP 갱신심사는 3년 주기로 진행되고, 3년 동안 진행한 모든 품질시스템에 대한 내용을 검토한다. GMP 갱신심사의 중요내용3년 동안의 모든 기록을 다 본다는 게물리적으로 불가능한 시간이다.그래서 심사원은 문서관리대장을 보면서4장의 시스템문서부터 8장의 시스템문서까지실제 문서가 있는지 확인하고샘플링을 통하여 실제 문서를 확인했다. GMP 심사원과 지적사항4등급,..

국내 GMP 인증을 득하고 제조소의 변경심사를 진행하는 경우 신규 제조소에 대한 EN ISO 13485 인증서가 있다면 GMP의 서류 심사로 대체 가능.(추가심사는 원래 서류심사임) 단 현장을 실사한 인증서가 있어야 하고 NB에서 발급한 인증서의 경우에만 해당되며 사기관은 안됨. 품목군 추가 심사일 경우에도 EN ISO 13485 인증서가 있다면 서류심사로만 진행가능Kxx 의 답변 정리함.

자꾸 잊어먹는 내용을 다시 보기 위한 메모.용출조건 선택의 기준이 무엇인지 궁금해지기 시작. 선답https://kodamed.com/585 답을 찾기 위하여 찾았던 내용 p367 7. 시험검체 및 표준물질 준비부록C. 시험검체의 용출원리 기억에 남는 내용 ㅋㅋ 우리 용품은 원심분리기 돌려버림다시 시험 ㄱㄱ씽 2024.09.09 업데이트 2025.01.15 업데이트2025.05.06 물리화학적 시험과 관련된 자세한 내용 정리 블로그 https://blog.naver.com/allaboutxxx/223273538545

최근 의료기기 GMP 심사를 받았고(2등급, 일회용손조절식전기수술기용전극) 이에 대한 후기를 간략하게 기록해보려고 한다. 추후 다른 심사를 받거나 추가심사 등을 진행할 때 심사 동향에 대한 기록을 확인할 겸, 심사 기록을 남겨 이 글을 보시는 분들이나 추후 나에게 준비에 도움이 되고자 함이다. 최초 GMP 최초 GMP는 받아본 사람들을 알겠지만 최초라는 타이틀 만으로도 부담과 많이 받을 지적들을 대응할 수 있을까 라는 생각으로 받게 된다. 여태 최초 GMP 심사를 많이 받아봤지만 이토록 적은 지적사항은 처음이다. 3개 중 2개는 간단한 시정조치 보고서로 마무리하고 1개는 시험 성적서를 기다리고 있다. GMP 심사 중요 내용 그동안의 GMP 심사에서 중요하게 봤던 내용들은 5장 경영검토 6장 교육 7장 설..

https://www.bioin.or.kr/board.do?num=317542&cmd=view&bid=regulation 바이오 분야 규제 의사결정 사례 : 신의료기술평가 생명공학 및 정보통신기술의 발달에 따라 새로운 의료기술이 지속적으로 개발되고 있음.선진국과 달리 우리나라는 신의료기술의 안전성과 유효성이 사전에 입증되어야 함.이러한 사전규제가 www.bioin.or.kr 신의료기술평가 의료기기를 품목허가 받아 심평원 통과 후 제품을 판매 할 수 있음. 다만 기존에 허가받은 의료기기의 적응증 및 적용부위, 적용기술 등이 달라 새로운 적응증에 치료법으로 제품이 사용된다고 하면 신의료기술평가를 받아야 함. 신의료기술 평가 후 평가의 등급이 매겨지는데 아래 등급 부여 기준에 따른다. 신의료기술평가 법령에 나..