* 적용시점* Criteria for risk acceptability table ISO 14971:2019 사용자는 ISO TR 24971:2020에도 액세스할 수 있어야 하며 EN ISO 14971:2019 및 EN ISO TR 24971:2020은 현재 ISO 버전과 동일함. 유럽연합 집행위원회와 유럽 표준 기관인 CEN과 CENELEC가 MDR과 IVDR에 대한 표준을 조화시키는 프로세스에 동의하면 표준과 규정 간의 대응표가 포함된 ISO 14971:2019에 대한 수정안이 발행될 것으로 예상됨. 그때까지는 규정에 대한 조화된 의료 기기 또는 IVD 위험 관리 표준이 없으며 규정 준수에 맞춰 준비하는건 순수 제조업체에 달려 있음. EN ISO 14971:2012는 지침에만 부합하며 EU 규정..
