오사장의 일상

GMP 인정서 유효기간이 2025년 5월까지.내가 이 회사에 연락을 받은 건 24년 10월이다. 24년 12월은 13485 2차 사후 심사.(이 후기는 다시 남기는 걸로..) 25년 3월에 심사 받은 심사 후기와 지적사항에 대하여 공유한다. GMP 갱신심사3년 주기로 받는 GMP 심사에 대하여 최초 GMP 보다 부담되는 GMP 갱신심사.GMP 갱신심사는 3년 주기로 진행되고, 3년 동안 진행한 모든 품질시스템에 대한 내용을 검토한다. GMP 갱신심사의 중요내용3년 동안의 모든 기록을 다 본다는 게물리적으로 불가능한 시간이다.그래서 심사원은 문서관리대장을 보면서4장의 시스템문서부터 8장의 시스템문서까지실제 문서가 있는지 확인하고샘플링을 통하여 실제 문서를 확인했다. GMP 심사원과 지적사항4등급,..

* 본 스토리에 작성된 위험관리 내용 ISO 14971 : 2019 (with ISO TR 24971:2020) 관련 내용* 적용시점* Criteria for risk acceptability table ISO 14971:2019 사용자는 ISO TR 24971:2020에도 액세스할 수 있어야 하며 EN ISO 14971:2019 및 EN ISO TR 24971:2020은 현재 ISO 버전과 동일함. 유럽연합 집행위원회와 유럽xxxxbeatxxxx.tistory.com 초보자를 위한 ISO 14971:2019 위험관리 심화 가이드1. ISO 14971이란?ISO 14971은 의료기기 제조자가 의료기기와 관련된 잠재적인 위험을 식별하고, 해당 위험을 분석·평가한 뒤, 이를 통제하고 통제된 위험이 수용 가..

의료기기 임상평가 보고서 작성 시 문헌 검색 전략 쉽게 정리해보기임상시험 없이도 허가가 가능한 이유? 바로 '문헌 검색'이 핵심입니다! 의료기기 인허가 중 임상평가보고서(CER)는 해당 제품이 안전하고 효과적인지 증명하는 핵심.모든 의료기기가 임상시험을 할 필요는 없음. - 이미 비슷한 제품이 사용되고 있다면, 그 제품에 대한 논문, 연구자료, 안전보고서만 잘 찾아도 인허가가 가능이미 국내외에서 널리 사용되고 있는 제품이라면, 문헌 기반 임상평가로 허가 가능성이 높습니다! 문헌 검색 방법항목예시1. 키워드 정리“surgical drape”, “IV set”, “clinical performance”, “safety”2. 데이터베이스 선정PubMed, ScienceDirect, Google Scholar..

1. 수입 의료기기 한글 라벨 부착 원칙 (출처: 의료기기법 제13조, 표시기준 고시 제2023-43호) - 국내에 수입·유통되는 의료기기는 의료기기법 제13조에 따라 '한글 표시사항'이 부착되어야 함. - 외국에서 한글 라벨을 부착하는 것은 원칙적으로 허용되지 않으며, 수입 후 국내에서 수입자가 직접 부착해야 함. - 표시사항의 내용은 식약처 '의료기기 표시기준'(고시 제2023-43호)을 따라야 함. 2. 외국어 라벨 위에 한글 라벨 덮는 경우 (출처: 식약처 의료기기 표시기준 해설, 실무 심사 대응 사례)다음 조건을 모두 충족할 경우, 기존 외국어 라벨 위에 한글 라벨을 덧붙이는 것은 가능: 1) 기존 외국어 라벨이 **완전히 가려져야 함** 2) 최종 부착된 한글 라벨이 식약처 표시기준을 충족..

※ 이 글은 돈을 받지 않고 작성하였으며 직접 경험하고 작성한 후기 글입니다. 중고차 구매 관련 추천 매장충청권, 대전, 천안 많게는 수원까지중고차를 알아보고 있는분이라면천안매장을 추천드리고 싶다. 이번 BMW 를 보내고새롭게 중고차를 알아보던 중에알게된 천안 매장 "왓더카" 중고차 매장이다. 젊은 사장님의 깍뜻한 친절함을 기대한 건 아니지만친근함으로 다가와 편안하게 차를 보고 직접 시운전부터 차를 구석구석 볼 수 있도록 해주셨다. 장점 1. 리프트 보유2. 차에 대한 설명 자세함3. 차에 대한 사고 유무 등 같이 확인해줌4. 부담주지 않고 편안하게 차를 볼 수 있도록 배려.5. 네고 확실함. 개인적으로 천안에 중고차 건물이 수원 뺨치게 으리으리하고 깨끗한 시설로 운영중이라는 것에 놀랬다. 너무너무 ..