1. 수입 의료기기 한글 라벨 부착 원칙 (출처: 의료기기법 제13조, 표시기준 고시 제2023-43호) - 국내에 수입·유통되는 의료기기는 의료기기법 제13조에 따라 '한글 표시사항'이 부착되어야 함. - 외국에서 한글 라벨을 부착하는 것은 원칙적으로 허용되지 않으며, 수입 후 국내에서 수입자가 직접 부착해야 함. - 표시사항의 내용은 식약처 '의료기기 표시기준'(고시 제2023-43호)을 따라야 함. 2. 외국어 라벨 위에 한글 라벨 덮는 경우 (출처: 식약처 의료기기 표시기준 해설, 실무 심사 대응 사례)다음 조건을 모두 충족할 경우, 기존 외국어 라벨 위에 한글 라벨을 덧붙이는 것은 가능: 1) 기존 외국어 라벨이 **완전히 가려져야 함** 2) 최종 부착된 한글 라벨이 식약처 표시기준을 충족..
