오사장의 일상

ISO 14971 : 2019 & ISO 24971 + IEC 60601 연동하기_2

국내 심사 기준과 ISO 14971 버전 적용전기적 안전 시험 기준 (IEC 60601-1)현재 국내에서 적용되는 공통기준규격은 IEC 60601-1 3.1판이며, 이 버전에서는 ISO 14971:2007을 참조하고 있습니다. 따라서 전기적 안전 시험을 위한 위험관리 문서는 2007 버전으로 작성해도 심사에 문제가 되지 않음GMP 및 품질 시스템 심사 (ISO 13485 기반)GMP 심사에서는 ISO 14971 버전이 명시되어 있지 않지만, 식약처의 최신 가이드라인과 참고문헌에는 ISO 14971:2019만 명시되어 있는 경우가 많음, 특히 위험관리 파일을 새로 작성하거나 갱신하는 경우에는 2019 버전으로 작성하는 것이 권장.심사관의 관점일부 심사관은 최신 규격을 반영하지 않은 문서에 대해 지적하거나 ..

ISO 14971 : 2019 & ISO 24971 + IEC 60601 연동하기 (feat.예시)_1

의료기기 위험관리는 단순히 하나의 규격을 따르는 것을 넘어서 여러 규격과 유기적으로 연계되어야 함. ISO 14971:2019는 위험관리의 뼈대를 제공하고, IEC 60601과 ISO 62366은 그것이 제품의 안전성과 사용적합성에 어떻게 적용되어야 하는지를 요구한다.최근 국내 ISO 및 GMP 심사에서도 별도의 시간과 항목을 배정해 위험관리를 심도 있게 평가하는 추세임. 오늘은 ISO 14971과 ISO 24971, 그리고 IEC 60601-1 사이의 연동 구조를 어떻게 설계해야 하는지 실제 접근 방식으로 안내하고자 함. IEC 60601-1 규격은 500페이지가 넘는 방대한 요구사항을 담고 있으며, 모든 조항을 위험원의 시작점으로 삼는 것은 비현실적이고 과도한 노력을 요구함. 핵심은! - "제품 ..

직장 내 정치, 무조건 나쁜 걸까?"정치질"이라는 말, 참 자주 듣게 된다. 특히 직장에서는 회의 때나 점심시간에 종종 튀어나오는 말이며, 담배 피는 시간이나 친한 직장인 동료에게서 듣는 단어.나 역시 정치라는 단어에 부정적인 인식을 가지고 있었다. 매일같이 벌어지는 눈치 싸움, 보이지 않는 줄다리기, 때로는 불합리해 보이는 의사결정까지.이런 것들 때문에 '정치=나쁜 것'이라고 느꼈던 게 사실이다. 어제 만난 존경하는 내 사수의 얘기를 듣기 전까진.. 존경하는 이 분과 오랜만에 가진 식사 자리에서 '사내 정치' 라는 얘기를 나눴다. 거기서 듣게 된 사수의 한마디는 내 밥 숱가락을 멈추게 했고 밥을 먹어 배부른 게 아닌 뭔가 중요한 지식을 채웠다는 배부름에 숟가락을 뜨지 못했던 게 아닐까 싶었다. (그..

직장인은 현실판 RPG 캐릭터다RPG 게임 속 전사는 ‘힘’이라는 능력치에 모든 걸 걸고, 마법사는 ‘지능’을 올리며 마력을 쌓아간다.궁수는 ‘민첩성’을, 탱커는 ‘체력’을 올린다. 각각의 역할에 맞게 스탯을 찍고, 그에 맞는 스킬을 익혀간다. 현실 속 직장인들도 다르지 않다.예를 들어, 품질팀 직장인은 '꼼꼼함'이 핵심 능력치다.작은 오류도 놓치지 않는 정밀한 눈과 끈질긴 분석력은 그들의 주력 스킬이다.기획자는 ‘논리력’과 ‘창의력’, 영업팀은 ‘말빨’과 ‘눈치력’에 스탯을 몰아 찍는다.회계팀은 ‘숫자 감각’, CS팀은 ‘공감력’과 ‘인내심’, 인사팀은 ‘균형감’과 ‘정무적 감각’이 중요한 스킬이다.재밌는 건, 현실은 게임과 달리 스탯을 무한히 찍을 수 있다는 점이다.게임 속 캐릭터는 레벨업에 따라 정..

회사를 다닌다면 누구나 한 번쯤은 듣게 되는 단어, "정치".사회 초년생이었던 나는 한 중견기업에서 근무하던 시절, 믿기 어려운 광경을 목격했다.회장님의 두터운 신임을 받던 한 직원이, 어느 날 갑작스레 조직의 중심에서 밀려났다. 이유는 단 하나. 누군가의 교묘한 음모와 왜곡된 정보가 그를 덮쳤기 때문이다. 실력 하나로 인정받던 사람이었지만, 그조차 '정치'라는 흐름을 이겨내지 못했다. 직장인의 능력에는 참 많은 것이 있다. 꼼꼼함, 커뮤니케이션 능력, 영어 실력, 운전, 숫자 감각 등 수없이 다양한 스킬이 산업 곳곳에서 요구된다.하지만 그 수많은 스펙 중, 나는 ‘정치’라는 능력치야말로 사람을 나락으로 몰 수 있는 무서운 능력치라는 걸 느끼게 됐다. 모든 직장인이 반드시 키워야 할 역량이라고 생각하는..

많다.빵도 사람도. 간단하게 먹을 빵을 사러 갔다가빵에 놀라고사람에 놀랬다. 빵집이지만소금빵을 공장에서 찍어내는 듯한쌓여있는 빵을 보고 '맛있나 보다' 라고 생각했다. 내가 그렇게 미식가도 아니고내가 그렇게 요리를 잘하는 것도 아니라서맛을 평가하진 않는다. 내가 평가할 수 있는 건매장의 인테리어, 친절도 정도.. 매장 인테리어는 나쁘지 않은 정도.친절도는 별 2개?바빠서 그랬는지 인사도 안하고그저 그런.. 사진찍어오긴 했지만안갈거라서 안올릴래 알바하시는 분들께웃으면서 인사하는 걸 바란 건 아니지만,엄청난 인사성을 바란 건 아니지만,엄청난 친절을 배풀어 달란 것도 아니지만, 최소한 상대방이 허리 굽혀 인사를 했다면웃으면서 손 흔들고 인사정도는 해줄 수 있지 않을까? 왜냐면 맛있는 빵을 제공해줘서 고마운 ..

빵집 추천 빵집에서빵이 맛있어야 하는 건, 당연하다. 빵이 맛있으려면 좋은 원재료와 좋은 기계, 빵을 만드는 실력의 3박자가 잘 맞아야 한다.이럴려면 당연히 가격이 올라야 하는 거고.. 하지만,맛도 있지만빵이 굉장히 저렴하고같이 파는 커피까지 저렴하다면당연히 안갈 이유가 없다. 그런 빵집을 추천하고자 한다.빵은 3천원이 넘지 않고커피는 2천원이 넘지 않는다. 이런 가성비의 빵집을 혼자 알고 있기엔너무 아까워 공유 한다.

비지니스 영어일상 회화 영어 굳이 왜 나누는 지 개인적으론 이해하질 못하지만.. 업무 특성 상 영어를 사용할 시간이 많다.보통의 규격들은 영어로 되어 있고, 업체들도 미국, 중국, 동남아 등 분포되어 있어서 만국 공통어인 영어를 사용하게 된다. 나는 영어권 나라의 출신도, 원어민도 아닌 토종 한국인이고영어를 배운 곳은 초,중,고 영어 수업이 전부다. 26살 사회 초년생 일적에 우연히 영어를 해야하는 상황이 생겼고,그 상황에서 나도 모르게 영어를 사용하면서 바이어와 얘기를 하고 있었다. 이 우연한 상황에서 벌어진 모든 일은내 인생을 바꾸는 굉장히 큰 역사적인 일이 되었다. 지금까지 영어 업무를 하고 있게 된 중요한 계기가 되었고,영어를 지금까지 공부하는 이유가 되었다. 비록 내 영어가 비지니스 영어에 특..

GMP 인정서 유효기간이 2025년 5월까지.내가 이 회사에 연락을 받은 건 24년 10월이다. 24년 12월은 13485 2차 사후 심사.(이 후기는 다시 남기는 걸로..) 25년 3월에 심사 받은 심사 후기와 지적사항에 대하여 공유한다. GMP 갱신심사3년 주기로 받는 GMP 심사에 대하여 최초 GMP 보다 부담되는 GMP 갱신심사.GMP 갱신심사는 3년 주기로 진행되고, 3년 동안 진행한 모든 품질시스템에 대한 내용을 검토한다. GMP 갱신심사의 중요내용3년 동안의 모든 기록을 다 본다는 게물리적으로 불가능한 시간이다.그래서 심사원은 문서관리대장을 보면서4장의 시스템문서부터 8장의 시스템문서까지실제 문서가 있는지 확인하고샘플링을 통하여 실제 문서를 확인했다. GMP 심사원과 지적사항4등급,..

* 본 스토리에 작성된 위험관리 내용 ISO 14971 : 2019 (with ISO TR 24971:2020) 관련 내용* 적용시점* Criteria for risk acceptability table ISO 14971:2019 사용자는 ISO TR 24971:2020에도 액세스할 수 있어야 하며 EN ISO 14971:2019 및 EN ISO TR 24971:2020은 현재 ISO 버전과 동일함. 유럽연합 집행위원회와 유럽xxxxbeatxxxx.tistory.com 초보자를 위한 ISO 14971:2019 위험관리 심화 가이드1. ISO 14971이란?ISO 14971은 의료기기 제조자가 의료기기와 관련된 잠재적인 위험을 식별하고, 해당 위험을 분석·평가한 뒤, 이를 통제하고 통제된 위험이 수용 가..