ISO 14971 : 2019 & ISO 24971 + IEC 60601 연동하기 (feat.예시)_1

의료기기 위험관리는 단순히 하나의 규격을 따르는 것을 넘어서 여러 규격과 유기적으로 연계되어야 함.

ISO 14971:2019는 위험관리의 뼈대를 제공하고, IEC 60601과 ISO 62366은 그것이 제품의 안전성과 사용적합성에 어떻게 적용되어야 하는지를 요구한다.

최근 국내 ISO 및 GMP 심사에서도 별도의 시간과 항목을 배정해 위험관리를 심도 있게 평가하는 추세임. 

오늘은 ISO 14971과 ISO 24971, 그리고 IEC 60601-1 사이의 연동 구조를 어떻게 설계해야 하는지 실제 접근 방식으로 안내하고자 함.

 

IEC 60601-1 규격은 500페이지가 넘는 방대한 요구사항을 담고 있으며, 모든 조항을 위험원의 시작점으로 삼는 것은 비현실적이고 과도한 노력을 요구함.

 

핵심은!

  - "제품 특성에 맞춰 위험 발생 가능성"이 높은 조항을 전략적으로 선별

  - 무작정 모든 내용을 포함하기보다, 우리의 장치와 관련된 항목만 선택

이를 위해 ISO 24971의 Annex A - 위해 요인 및 안전 특성 식별을 위한 질문 목록을 적극 활용해야 함.

 

ISO 24971 Annex A를 보면 "안전성과 관련된 위해 요인 및 특성의 식별" 이 있는데 이 질문을 활용하여 60601-1과 연동할 수 있다. 

FMEA table을 만들때 아래 표를 참고하여 만들면 쉽게 할 수 있을 것 같다.

 

아래 표를 보면 ,

맨 왼쪽부터 ISO 24971 Annex A의 질문을 기입하고 그 질문에 해당되는 절을 기입한다. 그 질문이 IEC 60601-1 에서 어느 절에 해당되는지 확인하고 기입한 후 14971에서 요구하는 항(e.g. 4.2 의도된 용도 및 의료기기의 안전성과 관련된 특성식별 > 4.3 위해 요인의 실별 > 4.4 위험 산정 > 5위험평가  ....) 에 맞춰 작성한다.

 

 

보통 여러 회사에서 601 과 14971 을 콜라보? 할때는 14971을 먼저 해놓고 601과의 콜라보를 한다.

601과 콜라보를 할때는 601의 목차를 모두 작성한 후 자사 제품에 해당되는 내용을 골라 그 해당 절만 작성하면된다.

 

500개를 넘는 601의 모든 목차를 다 확인해서 넣기엔 현실적으로 무리가 있으니 우리 자사에만 해당되는 내용을 작성하면 된다고 생각하면 될 듯.

 

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※ OD 2044.

이 문서는 우리가 앞서 논의한 위험관리 연동의 ‘실전 해설서’이자 ‘모범 답안지’와도 같다. OD 2044는 국제전기기기인증제도(IECEE CB Scheme)에서 발행한 **운영지침(Operational Document)**이다. 이것은 표준은 아니지만, 인증 심사원(Auditor)들이 IEC 60601-1 시험 시 위험관리 요구사항을 어떻게 평가하는지를 안내하는 가이드라인이며 심사원의 관점을 미리 알 수 있는 매우 유용한 문서이다.

 

OD 2044의 핵심은 **"IEC 60601-1의 특정 조항을 만족하는 것 자체가 이미 위험을 통제하는 활동"**이라는 개념을 공식화한 것.

모든 위험을 처음부터 ISO 14971에 따라 복잡하게 분석할 필요 없이, 특정 조항들은 규격을 준수했다는 사실만으로 위험이 관리됨을 인정해주는 것인데, 이를 활용하는 가장 구체적인 방법은 **OD 2044의 부속서(Annex A)**를 여러분의 위험관리 프로세스에 직접 통합하는 것이다.

 

아래 표를 참고로,

우리가 앞서 예로 든 '환자감시장치'가 카트에 실려 이동하다 넘어지는 위험을 생각해 본다면...

이는 **IEC 60601-1의 9.4.2.1항(안정성)**과 관련이 있다.