초보자를 위한 ISO 14971:2019 위험관리 심화 가이드

* 본 스토리에 작성된 위험관리 내용

ISO 14971 : 2019 (with ISO TR 24971:2020) 관련 내용

 

 

초보자를 위한 ISO 14971:2019 위험관리 심화 가이드

1. ISO 14971이란?

ISO 14971은 의료기기 제조자가 의료기기와 관련된 잠재적인 위험을 식별하고, 해당 위험을 분석·평가한 뒤, 이를 통제하고 통제된 위험이 수용 가능한 수준인지 판단하도록 요구하는 국제 표준입니다.

이 표준은 의료기기의 생애주기 전반(설계, 생산, 사용, 폐기 포함)에서 위험관리를 일관되게 수행하도록 요구합니다.

2. ISO 14971:2019 개정 핵심 포인트

- 용어 정비: '이득(Benefit)'의 정의가 추가됨. 위험과의 균형 강조

- 위험통제 수단에 대한 우선순위 정립 명확화 (설계 > 보호장치 > 사용자 경고)

- 잔류 위험의 정보 전달 필요성 명시

- ISO 24971 분리: 위험의 개념과 프로세스는 14971에, 해설과 예시는 24971에 분리 수록

3. ISO 24971:2020 해설서 개요

ISO 24971은 ISO 14971을 보완하는 문서로, 위험 식별, 수용 기준 설정, 문서화 방식에 대한 상세한 설명과 예시를 제공합니다.

ISO 14971의 조항별 해석 가이드를 포함하며, 실무자가 어떤 방식으로 위험을 정의하고 문서화할지에 대한 방향을 제시합니다.

4. RA 실무에서 ISO 14971이 중요한 이유

- 의료기기 기술문서(기술파일)의 필수 구성요소로 요구됨

- GMP 심사 시 품질 시스템 내 '리스크 관리 절차' 존재 여부 평가

- 유럽 MDR 및 미국 FDA에서 공통적으로 요구하는 기본 프레임워크

5. ISO 14971의 9단계 프로세스 심화 설명

1) 위험관리 계획 수립:

- 제품 또는 프로젝트 단위로 계획 수립

- 팀 구성, 역할 분담, 위험 수용 기준, 리뷰 절차 포함

 

2) 위험 식별:

- 제품의 의도된 사용, 사용환경, 사용자 등을 기반으로 Hazard 도출

- 예: 전기 충격, 과열, 유해 물질 유출 등

 

3) 위험 분석:

- 식별된 위험의 원인 분석

- 위험이 발생할 수 있는 시나리오 정의 및 영향 분석

 

4) 위험 평가:

- 각 위험 항목에 대해 발생 가능성과 위해 정도를 평가

- 예: 가능성(1~5), 심각도(1~5) 스케일로 정량화

 

5) 위험 통제:

- 설계 변경, 보호 회로 추가, 경고문 삽입 등 수단 정의

- ISO 14971은 “설계 변경 > 보호장치 > 사용자 경고” 순으로 우선시할 것을 권장

 

6) 통제된 위험 확인:

- 위험 통제 수단 적용 후, 동일한 위험이 여전히 존재하는지 확인

 

7) 잔류 위험 평가:

- 모든 통제 후 남은 위험이 수용 가능한 수준인지 평가

- 위험/이득(Benefit) 비교 수행

 

8) 전체 리스크 수용 판단:

- 개별 위험 외에도 전체 위험 수준이 수용 가능한지 추가 평가

 

9) 생산 및 사후관리 연계:

- 제조 이후 품질 변화 여부 확인

- 사후 시장감시(PMS) 및 시정조치와 연동

6. ISO 14971 문서화 예시: FMEA 기반 분석표

[위험관리분석표 (FMEA 방식)]

 

항목	고장모드	영향	원인	심각도	발생도	감지도	RPN	통제조치
수액세트	바늘부러짐	내부출혈	제조불량	4	3	2	24	바늘소재변경, 품질검사 강화
수액세트	튜브 누수	감염	압착오염	3	2	3	18	밀봉 공정개선

7. 주요 용어 및 개념 정리

- Hazard: 위해의 원인이 될 수 있는 잠재적 상황 (예: 고압, 날카로운 물체)

- Harm: Hazard가 초래할 수 있는 실제 부정적 영향 (예: 화상, 감염)

- Risk: 발생 가능성과 위해의 심각도의 곱

- Residual Risk: 위험 통제 후에도 남는 위험

- ALARP: 가능한 한 낮은 수준까지 위험을 줄이는 개념 (As Low As Reasonably Practicable)

8. ISO 13485와의 연결고리

ISO 13485:2016은 품질경영시스템(QMS)의 프레임이며, 위험 기반 접근을 강조합니다.

ISO 14971은 이 QMS 내 '위험관리 활동'에 구체적 기준을 제공합니다.

예: 제품 설계 입력, 변경관리, 사후조치 시 ISO 14971 기반 리스크 재평가 필요

9. 문서 작성 실무 팁

- 시작은 Risk Management Plan부터!

- RPN 기준 수립: 예, 1~50 저위험 / 51~100 중간 / 101 이상 고위험

- 문서에는 리스크 등급 색상 지정 (녹색, 노랑, 빨강)

- 문헌 기반 위험 분석 자료는 ISO 24971 참고

- 변경 발생 시 반드시 Risk 재분석 수행

10. 참고자료 및 링크

- ISO 14971:2019 (https://www.iso.org/standard/72704.html)

- ISO/TR 24971:2020

- EU MDR Annex I (의료기기 기본 요구사항)

- FDA Guidance: Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices

- 식약처 고시 제2023-43호 의료기기 표시기준