* 적용시점
* Criteria for risk acceptability table
ISO 14971:2019 사용자는 ISO TR 24971:2020에도 액세스할 수 있어야 하며
EN ISO 14971:2019 및 EN ISO TR 24971:2020은 현재 ISO 버전과 동일함.
유럽연합 집행위원회와 유럽 표준 기관인 CEN과 CENELEC가 MDR과 IVDR에 대한 표준을 조화시키는 프로세스에 동의하면 표준과 규정 간의 대응표가 포함된 ISO 14971:2019에 대한 수정안이 발행될 것으로 예상됨.
그때까지는 규정에 대한 조화된 의료 기기 또는 IVD 위험 관리 표준이 없으며 규정 준수에 맞춰 준비하는건
순수 제조업체에 달려 있음.
EN ISO 14971:2012는 지침에만 부합하며 EU 규정 준수를 위해 사용할 수 없습니다.
고로 MDR, IVDR 준비하는 회사에서는 EN 14971 : 2019 (with ISO TR 24971:2020) 를 적용하여 준비해야 할 듯.
이건 잘못된 표. 노란색 칸은 없다고 생각해야함. 통제됐다, 안됐다 만 생각해서 위험관리를 시행하면 될듯.
ISO TR 24971:2020 — Bringing Clarity To Risk Acceptability In ISO 14971
<p>With ISO TR 24971:2020, the technical committee responsible for the medical device risk management standard has finally addressed the confusion around the policy for risk acceptability criteria and the difference between that and the criteria themselves
www.meddeviceonline.com
+추가
https://kodamed.com/369?category=995944
[210312] ISO 14971:2019 대응 방안
1. Risk managment 내에 규격을 모두 EN ISO 14971:2019 로 바꾼다. 2. 계획서와 보고서에서 Risk reduction 이란 표현을 삭제한다. 3. 계획서와 보고서의 내용에 reasonably foreseeable..
kodamed.com
+추가
14971 -> 24971
Annex C,D -> Annex A
Annex F,G -> Annex B
Annex H -> Annex H
KS ISO 24971 한글 번역본 참고
https://xxxxbeatxxxx.tistory.com/57
RA 초보자를 위한 위험관리 관련 내용 정리
'오사장의 일 > 의료기기' 카테고리의 다른 글
| EMDN code 정리 (0) | 2022.04.25 |
|---|---|
| MDSAP 관련 내용 (0) | 2022.03.29 |
| 유럽대리인(EU representative) 과 FDA Agency (0) | 2022.03.29 |
| IVDD IVDR 전환기 관련 정리 (0) | 2022.03.28 |
| 운송밸리데이션 규격 등의 자료 (0) | 2022.03.23 |