멸균 시 다른 제품들과 혼합 적재 멸균 가능할까

Z메디칼에서 생산하는 제품은 A,B,C 가 있다.

이 3개의 제품은 밸리데이션을 각각 진행하였다.

Z 메디칼은 A,B,C의 제품의 생산 관련하여 한 챔버에서 멸균 (혼합적재) 하여 판매가 가능한가? 라는 의문점이 생겼고 이에 대한 답을 찾기 위하여 11135 규격을 분석한다. 

 

1) ISO 11135 Annex E 단일 배치 출하 

 ' E2 절차'에서 E.2.2 포장된 제품이 기존 제품군에 참조할 수 있을지에 대해서는 12.5.2 및 D.12.5.11.1 을 참고한다. 라고 되어 있다. 

 

 

12.5.2 의 내용을 찾아가보면, 

 

 

'기존 적격 제품 또는 내용 PCD와 동등하거나 낮은 부하 조건(모험)을 갖는 것으로 판단되는 제품은 이미 유효성이 확인된 공정에 문제없이 추가할 수 있다. ' 라고 되어 있다. 이 부분에서 '기존 적격 제품' 이라는 뜻이  이 글 맨 상위에 작성한 것 같은 '각 제품이 멸균 밸리데이션이 완료된 제품' 인지는 확실치는 않지만 맞다면 가능하다라는 뜻으로 보인다. 

 

D.12.5.11 에서 'EO 제품군은 유사 제품의 다양한 조합으로 구성될 수 있다' 라고 되어 있다. 다만  '여러제품을 제품군으로 묶을 시 산화에틸렌 멸균 공정에 적합하다는 원칙은 반드시 지켜야 한다' 라고 되어 있으니 멸균 조건이 같으면 혼합적재하여 멸균도 가능하다는 뜻으로 보인다.

 

이상 정리 끝.

 

혹시나 이 글을 보시는 분이 계시다면..멸균, 의료용품 고수가 계시다면..댓글 부탁드립니다.