BSI ISO 13485 Auditor 국제심사원 시험

BSI 에서 진행하는 ISO 13485 국제심사원 자격 교육 및 시험에 관하여 리뷰를 작성하고자 한다.

(시험을 보기 전, 교육 관련하여 리뷰를 찾아보려 하는데 아무도 국제심사원 시험 관련하여 리뷰를 작성한 사람이 없어 많은 분들에게 도움이 되고자 블로그를 작성해봅니다.)

 

1. 시험의 난도

• 교육없이 시험을 본다는건 무리.
• 교육을 듣더라도 규정 해석과 규정에 관련한 토론, 실습 위주이기에 시험에 관련한 교육이 아님

 

 

 

2. 시험의 진행

• 전부 주관식
• 시험은 총 4부로 진행이 되며 1부 5개, 2부 4개, 3부 3개, 4부 3개이며 각 문제마다 점수를 부여함.
• 개인적으로 4부의 문제가 제일 재미있었는데 심사사례를 보고 부적합인지, 적합인지, 증거불충분인지 판단해야함.
• 총 시험 시간은 2시간 30분이며 전부 주관식이기에 촉박할 수 있는 시간이다.

 

 

 

3. 시험의 예시

1부 시험의 예시

ISO 13485는 "인력.......능력이 있어야 함"을 요구합니다. "능력이 있는(competent)"의 의미를 자신의 말로 설명

 

 

 

ㅋㅋㅋㅋ 이 문제를 보고 얼마나 당황했는지.

 

나도 이제 심사관이당 :) 호호호

 

아 맞다.

과장으로 진급했는데.. 스토리명을 바꿔야하나..