MDR 등급별로 인허가 받을 때의 차이점 (Feat. 건양대 김영모 교수님)

https://blog.naver.com/ymkim1959/223687670693

국내 의료기기 회사 중에 MDR 획득 업체는 몇개일까?

 

아래 내용은 김영모 교수님의 블로그에서 참고하였습니다.

 

참조로 MDR에서 등급별로 인허가를 받을 때 차이점을 정리했습니다.

​

Class I (비멸균, 측정기능이 없는, 재사용가능한 수술용 기구가 아닌)

TD (Annex II and III) + DoC (Annex IV) and CE Marking (Annex V)

​

Class I (멸균, 측정기능이 있는, 재사용가능한 수술용 기구)

Class IIa

Class IIb - 이식형 기기 제외

TD (Annex II and III) + QMS (Annex IX) + DoC (Annex IV) and CE Marking (Annex V)

​

Class IIb - 이식형 기기

TD (Annex IX section 4, Annex II and III) + QMS (Annex IX) + DoC (Annex IV) and CE Marking

(Annex V)

​

Class III

TD (Annex IX section 4 , Annex II and III) + QMS (Annex IX) + DoC (Annex IV) and CE

Marking (Annex V)

​

Annex II - 기술문서

Annex III - 시판후 감시에 대한 기술문서

Annex IV - 적합성 선언

Annex V - 적합성 CE 마크

Annex IX - 품질 관리 시스템 (QMS) 기반 적합성 평가 및 기술 문서 평가

Annex IX Section 4

4. Assessment of the technical documentation applicable to class III devices and to the class IIb devices referred to in the second subparagraph of Article 52(4)

4. 클래스 III 장치 및 제52조 제4항 제2호에 언급된 클래스 IIb 장치에 적용되는 기술 문서의 평가

​

이상.

[출처] 국내 의료기기 회사 중에 MDR 획득 업체는 몇개일까?|작성자 ymkim1959

 

 

김영모 교수님의 자료는 유용할 때가 많다.

너무 많은 자료를 정리하셔서 개인적으로 나에게 유용한 자료만 따로 취합하여 활용할 수 있도록 해야겠다.

 

다시한번 김영모 교수님께 감사를 드립니다.