의료기기 임상평가 보고서 작성 시 문헌 검색 전략 (예시)

의료기기 임상평가 보고서 작성 시 문헌 검색 전략 쉽게 정리해보기

임상시험 없이도 허가가 가능한 이유? 바로 '문헌 검색'이 핵심입니다!

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의료기기 인허가 중 임상평가보고서(CER)는 해당 제품이 안전하고 효과적인지 증명하는 핵심.

모든 의료기기가 임상시험을 할 필요는 없음.

  - 이미 비슷한 제품이 사용되고 있다면, 그 제품에 대한 논문, 연구자료, 안전보고서만 잘 찾아도 인허가가 가능

이미 국내외에서 널리 사용되고 있는 제품이라면, 문헌 기반 임상평가로 허가 가능성이 높습니다!

 

문헌 검색 방법

항목	예시
1. 키워드 정리	“surgical drape”, “IV set”, “clinical performance”, “safety”
2. 데이터베이스 선정	PubMed, ScienceDirect, Google Scholar
3. 기간 설정	최근 5년 이내 자료 중심
4. 제외 기준	리뷰만 존재, 주제 불명확, 너무 오래된 논문

 

 실제 예시로 보는 문헌 검색

예시 제품: 일회용 수술용 드레이프 (2등급 멸균제품)

• 검색 키워드: Surgical drape , Infection control , clinical  
• 검색 플랫폼: PubMed.gov
• 선정 기준: 임상적 효과 비교, 감염률 변화 포함된 논문
• 제외 기준: 리뷰 논문, 동물실험만 있는 자료 등

문헌 정리 방법

문헌 제목	저자	발행연도	키워드	요약	적합성
Effectiveness of disposable drapes in surgery	Smith et al.	2021	surgical drape, infection	감염률 23% 감소 보고	✅ 포함
The future of draping in ORs	-	2005	draping	고찰만 존재	❌ 제외

 

참고 가능한 해외 사이트

• PubMed – 전 세계 의료 관련 논문 검색 가능
• Google Scholar – 다양한 학술자료 검색
• ScienceDirect – 의학 및 공학 분야 논문 포함
• ClinicalTrials.gov – 임상시험 등록 확인 가능

근거 및 공식 출처

• 📌 식약처 의료기기 임상평가 가이드라인 (2021)
• 📌 유럽 MDR 기준: MEDDEV 2.7/1 rev.4
• 📌 국제 규격: ISO 14155:2020

요약 정리

• 임상평가는 반드시 임상시험을 해야 하는 건 아님.
• 문헌 기반 평가도 강력한 근거.
• 체계적인 검색 전략과 기록이 관건.

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임상평가 관련 참고 자료 

md_guidance_meddevs_MEDDEV 가이던스 정리.pdf

0.19MB

[안내서_가이드라인] 시판 후 임상 추적관찰 연구.pdf

0.46MB

imdrf-tech-191010-mdce-n56_임상평가 작성 시 논문 평가 방법.pdf

0.31MB

KMDICAClinical-Evaluation-Report-작성사례집_2022ver.pdf

2.37MB

KMDICAPost-Market-Surveillance-Report-작성사례집_2022ver.pdf

2.03MB