수입 의료기기 한글 라벨 부착 및 표시기준

 

 

1. 수입 의료기기 한글 라벨 부착 원칙 (출처: 의료기기법 제13조, 표시기준 고시 제2023-43호)

 - 국내에 수입·유통되는 의료기기는 의료기기법 제13조에 따라 '한글 표시사항'이 부착되어야 함.
 - 외국에서 한글 라벨을 부착하는 것은 원칙적으로 허용되지 않으며, 수입 후 국내에서 수입자가 직접 부착해야 함.
 - 표시사항의 내용은 식약처 '의료기기 표시기준'(고시 제2023-43호)을 따라야 함.

 

2. 외국어 라벨 위에 한글 라벨 덮는 경우 (출처: 식약처 의료기기 표시기준 해설, 실무 심사 대응 사례)

다음 조건을 모두 충족할 경우, 기존 외국어 라벨 위에 한글 라벨을 덧붙이는 것은 가능:

  1) 기존 외국어 라벨이 **완전히 가려져야 함**
  2) 최종 부착된 한글 라벨이 식약처 표시기준을 충족할 것
  3) 부착된 라벨은 위변조가 어렵고 손상 없이 고정되어야 함

※ 해당 기준은 식약처 실무 가이드 및 GMP 심사 사례에서 반복적으로 요구되는 사항임

 

3. 표시기준 주요 항목 (출처: 의료기기 표시기준 고시 제2023-43호)

 - 제품명 (한글)
 - 모델명
 - 사용 목적
 - 사용 방법 (해당 시)
 - 제조일자 또는 사용기한
 - 제조사명 및 제조국가
 - 수입자명, 주소, 연락처
 - 주의사항 및 경고문구
 - 가격 표시 (해당 시)

 

4. 실제 라벨 디자인 예시 (텍스트 표 형태)

│ 제품명: 일회용 수액세트      
│ 모델명: INFUS-01               
│ 제조일자: 2024-03-01            
│ 사용기한: 2027-03-01             
│ 제조사: Beijing Medical Co., Ltd. (중국)                
│ 수입자: ㈜케어메드 / 서울시 성동구...          
│ 사용 목적: 환자에게 수액을 공급할 때 사용    
│ 주의사항: 멸균 상태에서 사용 / 재사용 금지    

5. 심사 대응용 SOP 요약 (출처: ISO 13485 품질문서 절차 기준 및 의료기기법 제13조)

【문서명】 수입 의료기기 한글 라벨 관리 절차서 (예시)

  1) 목적:
    - 의료기기법 및 ISO 13485 기준에 따른 라벨 관리 절차 수립
  2) 적용 범위:
    - 국내로 수입되는 모든 제품
  3) 절차:
    a. 제품 입고 후 외국어 라벨 확인
    b. 기존 라벨 정보 확인 및 한글 라벨 제작
    c. 부착 전·후 사진 문서화 보관
    d. QA 검토 후 최종 출하 승인
    e. 이상 시 재부착 또는 폐기

4. 문서 보관:
  - 부착기록, 검수일지, 라벨 도면 등 3년 이상 보관

5. 관련 규정:
  - 의료기기법 제13조, 고시 제2023-43호, ISO 13485