2025년 3월 GMP 3년 갱신심사 후기

 

GMP 인정서 유효기간이 2025년 5월까지.

내가 이 회사에 연락을 받은 건 24년 10월이다.

 

24년 12월은 13485 2차 사후 심사.

(이 후기는 다시 남기는 걸로..)

 

25년 3월에 심사 받은 심사 후기와 지적사항에 대하여 공유한다.

 

 

 

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GMP 갱신심사

3년 주기로 받는 GMP 심사에 대하여 

최초 GMP 보다 부담되는 GMP 갱신심사.

GMP 갱신심사는 3년 주기로 진행되고, 

3년 동안 진행한 모든 품질시스템에 대한 내용을 검토한다.

 

 

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GMP 갱신심사의 중요내용

3년 동안의 모든 기록을 다 본다는 게

물리적으로 불가능한 시간이다.

그래서 심사원은 문서관리대장을 보면서

4장의 시스템문서부터 8장의 시스템문서까지

실제 문서가 있는지 확인하고

샘플링을 통하여 실제 문서를 확인했다. 

 

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GMP 심사원과 지적사항

4등급, 3등급을 생산하는 GMP 시설이라

식약처 주무관 한 분과 기관 심사원 한 분이 오셨다.

 

심사관 한분이 전체 문서를 보셨는데

지적사항을 간략하게 설명하자면

 

각 부서에서 5개의 보완이 나왔다.

대표적으론, 

• 연구소 - DHF
• 생산 - 클린룸
• 품질 - 샘플링 수량
• 구매 - 구매 업체 관리

내용을 자세하게 말할 순 없지만

크게 어렵지 않은 보완이라고 생각이 된다. 

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생각

4등급, 3등급을 생산하는 GMP 시설이라

까다롭고 어렵게 심사를 볼거라 생각이 들었다.

예상은 빗나가지 않았고 

무수히 쏟아지는 질문과 짧은 기간동안 만들었던 문서,

내가 미쳐 파악하지 못한 업무에 대한 질문 등

땀을 삐질삐질 흘리게 만들었던 상황들이 많았다.

 

준비한 기간으로 따지면 6개월정도의 시간으로

3년치 문서를 보완하고 업무를 파악하기엔

충분하지 못했던 시간이라고 생각이 들었고,

 

더이상의 이직은

하기 싫지만...

 

기회가 되면 다양한 경험을 해보고 싶다.