The Medical Device Single Audit Program의료기기 단일 감사 프로그램 MDSAP관련 심사를 한번 받아봤는데그때는 사회 초년생이라 내가 뭘하는건지도 모르는 때였던 뉴비..시간이 지나 돌이켜 보니 MDSAP를 받았더라.. MDSAP 관련 내용을 정리할 겸, 머리에 넣어볼 겸주저리주저리 캐나다에 제품을 팔 때는 필수,미국은 필수 아님 MDSAP를 받았다고 미국, 호주, 일본, 브라질 심사를 벗어날 수 있는게 아님. 일부 면제는 될수 있음.진출하고자 하는 국가에 규제 체계 인증은 필수임. 이점은 FDA 정기 심사가 축소시간과 비용절약 단일 심사로 여러규제 당국의 요구사항을 만족하여 다수의 시장에 진출 가능. 관련문서는 FDA site에서https://www.fda.gov/medic..
