의료기기 FDA 허가를 준비함에 있어 시설등록을 진행하게 되는데
시설 등록을 통하여 제조사가 FDA 사이트에서 검색이 될 수 있도록
시설등록비를 납부하고 등록하는 절차를 정리해보려 한다.
- 첫번째 -
시설 등록 사이트
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
- 두번째 -
Duns Number 발급받기
http://fedgov.dnb.com/webform/pages/CCRSearch.jsp
위 사이트 접속 후에 Dunsnumber 발급 Process 진행.
영문으로 되어있으니 영어가 불편하다는 분들께서는
크롬 꼭 설치하셔서 자동 영문/한글 번역기 보셔서 진행하셔요~
일단 위 기본 정보 숙지하신 후에
아래 site를 통해 Step by step 절차를 밟으시길 바랍니다
전혀 어렵지 않아요~
https://www.access.fda.gov/drlm/help/index.html
Device Registration and Listing Module (DRLM): Step-by-Step Instructions
Device Registration and Listing Module (DRLM): Step-by-Step Instructions July, 2016 Index of Help Files Getting Started Register a New Medical Device Facility Change Registration Information for a Facility Transfer Ownership of a Facility (Report Purchase)
www.access.fda.gov
※ 시설등록비는 매년 달라지고 이번년도 기준으로 $5,000 조금 높은 가격을 지불 하는데 Small business , 중소기업 인증을 받으면 시설등록비를 50%정도 감면 받을 수 있습니다. (Class I 제품은 Small business 로 시설등록비 할인 못받음)