FDA 임상

FDA 임상자료 수용

https://www.fda.gov/medical-devices/investigational-device-exemption-ide/acceptance-data-clinical-investigations-medical-devices

 

FDA에서 수용할 수 있는 임상자료.

 

 

The FDA requires that data from clinical investigations conducted outside the US that began on or after February 21, 2019, be from investigations conducted in accordance with good clinical practice (GCP), which includes review and approval by an independent ethics committee (IEC) and informed consent from subjects. For investigations conducted in the US, the final rule requires applicants and sponsors to state whether the clinical investigation complied with 21 CFR parts 50, 56 and 812. The final rule applies to all clinical investigations that support an investigational device exemption (IDE) application, a premarket notification (510(k)) submission, a request for De Novo classification, a premarket approval (PMA) application, a humanitarian device exemption (HDE) application, or a product development protocol (PDP) application. 

 

FDA는 2019년 2월 21일 또는 그 이후에 시작된 미국 외부에서 수행된 임상 조사의 데이터가 GCP(Good Clinical Practice)에 따라 수행된 조사에서 나온 것이어야 하며 여기에는 독립 윤리 위원회(IEC)의 검토 및 승인이 포함됩니다. 피험자의 사전 동의. 미국에서 수행되는 조사의 경우, 최종 규칙에 따라 신청자와 의뢰자는 임상 조사가 21 CFR 파트 50, 56 및 812를 준수하는지 여부를 명시해야 합니다. 최종 규칙은 임상 시험 기기 면제(IDE) 신청을 지원하는 모든 임상 조사에 적용 됩니다.

 

 

 

 

첨부파일 읽어봐야 겠지만 US에서 진행한 임상시험 자료도 FDA 제출 가능한 듯.

하지만 GCP에 따라 수행되야 함이 더 중요한 것 같네